Preclinical toxicity study in minipigs / Toxizitäts-Multisite-Studie an Minipigs - PR806698-3310-I

Das Fraunhofer IZI plant eine GLP-konforme 4-wöchige Toxizitäts-Multisite-Studie an Minipigs mit 2-wöchiger Erholungsphase einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte (gemäß Leitlinie ICH M3(R2), CPMP/SWP/1042/99 Rev 1) und Validierung & Messung von Endotoxinen im Prüfgegenstand; Testsystem: Minipigs (Göttinger oder Aachener Minipig); Anzahl der Tiere pro Gruppe: 3 männliche + 3 weibliche Tiere (4 Gruppen: Kontrolle, niedrige, mittlere und hohe Dosis); 3 männliche + 3 weibliche Tiere für 2 Erholungsgruppen (Kontrolle und hohe Dosis); Verabreichung: intravenös über 28 Tage. Die Studie ist Teil des vom BMBF geförderten Projekts "NANOpain", in dem ein neues Medikament zur Behandlung von Schmerzen entwickelt werden soll. Für die Zulassung neuer Medikamente sind Sicherheits- und Toxizitätsstudien in Nicht-Nager-Modellen erforderlich.